Product Development Manager Biopharmazeutika (m/w/d)

in einem aufstrebenden Unternehmen mit einer bahnbrechenden Technologie in der Tumorchirurgie
Standort Land Branche Referenz
München, D oder Groningen, NL International Life Sciences / Pharma MJ1478
Unser Kunde ist ein expandierendes Unternehmen im Bereich Onkologie mit Sitz in Groningen, Niederlande und Niederlassung in München. Eine patentierte Technologie für die fluoreszenz-basierte bildgesteuerte Operation ermöglicht es Chirurgen, das Tumorgewebe exakt zu lokalisieren und damit präzise zu entfernen. Als eigenständiges Unternehmen eines internationalen Marktführers in der diagnostischen Bildgebung bietet die Firma den Vorteil, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten, kombiniert mit der finanziellen Unterstützung eines international etablierten Unternehmens.

Der Product Development Manager (w/m/d) ist für die Entwicklung und Herstellung des neuartigen Kontrastmittels – eine Kombination aus einem humanisierten monoklonalen Antikörper (Large Molecules) und einem Fluoreszenzfarbstoff - verantwortlich.

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Ihre Aufgaben

  • Managen sämtlicher Entwicklungsaktivitäten und der Herstellung des Konjugates
  • Erstellen der CMC-Dokumentationen in Zusammenarbeit mit den internen Experten für die Einreichung der notwendigen Zulassungsanträge (IMPD, IND, BLA)
  • Mitwirken an der strategischen und operationalen Ausrichtung sowie fachtechnischer Input für alle Aktivitäten im Bereich Produkt-/Prozessentwicklung
  • Verantwortlich für die Gestaltung und Skalierung von Produktionsprozessen vom Labormaßstab bis zum industriellen Maßstab und den Transfer von Prozessen/Methoden auf Lohnhersteller
  • Report an den Leiter der Entwicklung und enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Quality und anderen internen und externen Experten

Ihr Profil

  • Promotion in Pharmazeutischer Chemie, Biochemie, Biomedizinischer Technik oder einer verwandten Disziplin mit Expertise in der Herstellung und Registrierung von biotechnologischen Arzneimitteln
  • Profunde Fachkenntnisse im Bereich großmolekulare Biopharmazeutika sowie Erfahrung in deren Entwicklung und/oder Herstellung sind unabdingbar
  • Mehrjährige Tätigkeit in allen Bereichen der Prozess-/Produktentwicklung
  • Fundierte Erfahrung mit cGMP, GLP, Prozessentwicklung, Scale-up und Prozessvalidierung, insbesondere im Bereich der Biopharmazie
  • Fließende Englischkenntnisse, weitere Sprachen sind ein Pluspunkt

Ihre Chance

  • Eine Schlüsselposition in der Entwicklung innovativer Produkte
  • Faszinierende Herausforderung in der High-End-Medizin
  • Mitwirkung bei der Einführung einer bahnbrechenden Technologie für die Tumorchirurgie
  • Expertenrolle in einem kleinen und kompetenten Team sowie Hauptansprechpartner im Bereich Large Molecules für den internationalen Konzern

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns, Sie kennen zu lernen!

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Bild Marianne Jaschke

Marianne Jaschke

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T +49 761 888 51 23 30
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