Regulatory Affairs Experte Medizintechnik und QM-Systeme (m/w/d)

Standort Land Branche Referenz
Südbaden oder Home Office International Medizintechnik MJ1541
Suchen Sie eine vielseitige und abwechslungsreiche Aufgabe als Regulatory Experte, bei der Eintönigkeit ein Fremdwort ist und Sie Ihr Knowhow wegweisend und mit Projektverantwortung einbringen können? Unser Mandant unterstützt mit seiner Kernkompetenz CE-Kennzeichnung weltweit große und kleine Unternehmen dabei, ihre Medizinprodukte und IVD-Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen. Die fachkundige regulatorische Unterstützung wird während des gesamten Produktlebenszyklus gewährleistet und auf den Bedarf der Kunden individuell zugeschnitten.

Der Erfolg des Unternehmens spricht für sich: Seit mehr als 10 Jahren im Markt etabliert werden die Projekte vorwiegend über Empfehlungen und die langjährige Zusammenarbeit mit Kunden generiert.

Als Consultant betreuen Sie in einem interdisziplinären interkulturellen Team unterschiedliche Projekte im Bereich Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme mit vielfältigen Aufgaben, die je nach Projektart-, -umfang und –stand variieren.

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Ihre Aufgaben

  • Entwicklung kreativer Lösungen zur Erfüllung der Kundenbedürfnisse in Verbindung mit den regulatorischen Anforderungen
  • Interaktive Zusammenarbeit mit internen Experten zu allen Themen rund um die CE-Kennzeichnung
  • Enge Zusammenarbeit mit internationalen Kunden sowie mit benannten Stellen und zuständigen Behörden
  • Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13458:2016
  • Aufrechterhaltung des internen Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
  • Sicherstellung der Erfüllung der EU-Anforderungen gemäß MDR (EU) 2017/745
  • Zusammenstellung von technischen Dokumentationen nach MDR 2017/745 Annex II

Ihr Profil

  • Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in den Bereichen Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbarer Ausbildungshintergrund
  • Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie, vorzugsweise in Positionen im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement oder bei Benannten Stellen
  • Erfahrung in der CE-Kennzeichnung von nicht-aktiven Medizinprodukten
  • Zielorientiertes Agieren im komplexen Umfeld mit unterschiedlichen Hierarchie Ebenen
  • Strategische Ausrichtung mit „Hands-on-Mentalität“
  • Reisebereitschaft je nach Projekte phasenweise 25-30 % vorwiegend in DACH
  • Sehr gute Englischkenntnisse
  • Gute Deutschkenntnisse bzw. die Bereitschaft, sich diese anzueignen

Ihre Chance

  • Abwechslungsreiche Tätigkeiten in einem internationalen Umfeld, in dem sie Ihr individuelles Wissen und Ihre Stärken einbringen können
  • Gleichzeitig sind sie in ein beständiges hochprofessionelles Team eingebunden und profitieren von dessen Knowhow
  • Der partnerschaftliche Gedanke wird nicht nur in der Beziehung zu den Kunden, sondern auch unter den Mitarbeitern gelebt
  • Ihr Erfahrungsschatz wächst mit jedem Projekt und jeder neuen Aufgabenstellung
  • Durch diese kontinuierliche Weiterentwicklung qualifizieren Sie sich für vielschichtige Aufgaben

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns, Sie kennen zu lernen!

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Gerne beantworten wir Ihre Fragen rund um die Stelle und zur Bewerbung:

Bild Marianne Jaschke

Marianne Jaschke

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T +49 761 888 51 23 30
F +49 761 888 51 23 99