Regulatory Affairs Experte Medizintechnik und Software (m/w/d)

für abwechslungsreiche Kundenprojekte und wegweisende Produkte im Medical Health Sector
Standort Land Branche Referenz
Südbaden oder Home Office Deutschland Medizintechnik, IT / Medien MJ1568
Suchen Sie eine vielseitige Aufgabe bei der Eintönigkeit ein Fremdwort ist und Sie Ihr Knowhow als Regulatory Affairs Experte mit dem Schwerpunkt Software eigenständig und mit Projektverantwortung in ein interdisziplinäres Team einbringen können? Unser Mandant unterstützt mit seiner Kernkompetenz CE-Kennzeichnung weltweit große und kleine Unternehmen dabei, ihre Medizinprodukte und IVD-Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen. Die fachkundige Dienstleistung wird während des gesamten Produktlebenszyklus angeboten und auf den Bedarf der Kunden individuell zugeschnitten.

Der Erfolg des Unternehmens spricht für sich: Seit mehr als 10 Jahren im Markt etabliert werden die Projekte vorwiegend über Empfehlungen und die langjährige Zusammenarbeit mit Kunden generiert.

Als Consultant betreuen Sie in einem interdisziplinären interkulturellen Team unterschiedliche Projekte im Bereich Software von Medizintechnik- und In-Vitro-Diagnostik-Produkten mit vielfältigen Aufgaben, die je nach Projektart-, -umfang und –stand variieren.

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Ihre Aufgaben

  • Entwicklung kreativer Lösungen im Bereich Software zur Erfüllung der Kundenbedürfnisse in Verbindung mit den regulatorischen Anforderungen
  • Interaktive Zusammenarbeit mit internen Experten zu allen Themen rund um die CE-Kennzeichnung
  • Enge Zusammenarbeit mit internationalen Kunden sowie mit benannten Stellen und zuständigen Behörden
  • Erstellung von technischen Dokumentationen
  • Sicherstellung der Erfüllung der EU-Anforderungen im Software Bereich, z.B. IEC 62304

Ihr Profil

  • Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Software Engineering/Entwicklung oder vergleichbarer Ausbildungshintergrund bzw. entsprechende Berufserfahrung
  • Erfahrung mit den Schlüsselthemen eines Softwareentwicklungslebenszyklus, wie z.B. Software-Anforderungsanalyse, Software-Architektur, detailliertes Software-Design, Test (Modul, Integration, System), Wartung
  • Fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement
  • Zielorientiertes Agieren im komplexen Umfeld mit unterschiedlichen Hierarchie Ebenen
  • Strategische Ausrichtung mit „Hands-on-Mentalität“
  • Reisebereitschaft je nach Projekte phasenweise 25-30 % vorwiegend in DACH
  • Sehr gute englische und deutsche Sprachkenntnisse

Ihre Chance

  • Abwechslungsreiche Tätigkeiten in einem internationalen Umfeld, in dem sie Ihr individuelles Wissen und Ihre Stärken einbringen können
  • Gleichzeitig sind sie in ein beständiges hochprofessionelles Team eingebunden und profitieren von dessen Knowhow
  • Der partnerschaftliche Gedanke wird nicht nur in der Beziehung zu den Kunden, sondern auch unter den Mitarbeitern gelebt
  • Ihr Erfahrungsschatz wächst mit jedem Projekt und jeder neuen Aufgabenstellung
  • Durch diese kontinuierliche Weiterentwicklung qualifizieren Sie sich für vielschichtige Aufgaben

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns, Sie kennen zu lernen!

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Gerne beantworten wir Ihre Fragen rund um die Stelle und zur Bewerbung:

Bild Marianne Jaschke

Marianne Jaschke

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T +49 761 888 51 23 30
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