Mit der stärkeren Kontrolle von Implantaten und somit auch der implantierenden Einrichtungen hat die Neuregulierung für Medizinprodukte das Ziel, die Patientensicherheit zu erhöhen. Dies resultiert vor allem aus den schwerwiegenden Problemen mit schadhaften Silikon-Brustimplantaten und weiteren Hochrisikoprodukten wie Hüftprothesen und HIV-Tests.
Der Kontrollprozess startet bei unangekündigten Qualitätskontrollen von klinischen Nachweisen zur Sicherheit der Medizinprodukte bei den Herstellern und stärkeren Kontrollen der Prüforganisationen. Weiterhin können Patient und Arzt mithilfe eines Implantatausweises in Papierform genau überprüfen, welches Produkt (Art, Typ, Seriennummer) implantiert wurde und ob eine öffentliche Warnung vorliegen könnte.
Elektronischer Implantatausweis: Patient und Arzt können Informationen hinterlegen, persönliche Patientendaten sind im OP abrufbar.
Klinikeigenes Implant-Register: Befähigt unter anderem zu möglichen Rückrufaktionen.
Zentral bereitgestellte Patienteninformation: Notwendige Verhaltensanweisungen und Angaben zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen.
Aufgrund der elektronischen Verwaltung von Implantatausweis, der zugehörigen klinikeigenen Implantat-Register und der vorgeschriebenen (schriftlichen) Patienteninformation sind die Daten jederzeit übermittelbar und kontrollierbar.
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Quelle: DeviceMed
