Die neue, sehr umfangreiche EU-Medizinprodukte-Verordnung Medicine Device Regulation (MDR) löst die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien ab.
Ebenso ist die 477-seitige Neuregulierung IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation, die Ablöse der bisherigen IVD-Richtlinie (98/79/EC).
Diese beinhalten wesentliche Aktualisierungen bei den Vorschriften für klinische Bewertungsberichte für den ganzen In-vitro-Diagnostik Markt und die detaillierte und umfassende Bewertung von Medtech-Produkten in der EU. Betroffen davon sind die Bereiche Entwicklung, Marktüberwachung bis hin zur Anwendung.
Die „Neue Züricher Zeitung“ hat dies unlängst treffend in Ihrem Artikel "Wenn die Politik ein Monster gebiert" kommentiert: „… vor allem die KMU werden darunter leiden…“
Die strengeren Voraussetzungen der IVDR für In-vitro-Diagnostika und MDR für Medizinprodukte, die aus der Absicht der Patientensicherheit erarbeitet wurden, würden vor allem zulasten der ganzen Branche und der Konsumenten von Medizinprodukten ausfallen.
Die dreijährige bzw. fünfjährige Übergangsfrist vergeht rasch. Handeln Sie jetzt!
Um die Umstellungsphase in abschätzbaren und bestmöglichen Aufwand zu beherrschen, sind gute Fach- und Führungskräfte unabdingbar.
Die BESTMINDS GmbH unterstützt Sie gerne. Sprechen Sie uns an.
Wir sind spezialisierter. Wir sind kompetenter. Wir sind näher dran.
Ihr BESTMINDS-Team
*(Prof. Dr. Christian Johner: "IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation" ,16.03.17)
