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MDR / IVDR: Regulatory Affairs Positionen egal ob RA Specialists oder RA Manager und Director sind schwer zu besetzen. So schaffen Sie Abhilfe!

Corona-bedingt wurde die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die IVDR auf Mai 2021 verschoben. Mit dieser steigen europaweit die regulatorischen Anforderungen, um Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Ein Großteil der Unternehmen sieht das als Hemmnis für die gesamte Branche.

Grafik: Bundesverband Medizintechnologie e.V., Reinhardtstraße 29b, D-10117 Berlin, Tel.: +49 (0)30 246 255 – 0 V.i.S.d.P.: Manfred Beeres, Leiter Kommunikation/Presse, beeres@bvmed.de, www.bvmed.de

Bereits Anfang 2017 verabschiedete das EU-Parlament die sehr umfangreiche EU-Medizinprodukte-Verordnung Medical Device Regulation (MDR). Dieses soll die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien ablösen. Ebenso ist die 477-seitige Neuregulierung IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation, die Ablöse der bisherigen IVD-Richtlinie (98/79/EC). 2020 sollten fristgerecht die Verordnungen in Kraft treten. Diese wurden jedoch aufgrund der Corona-Pandemie um ein Jahr verschoben. Somit hatten Unternehmen genug Zeit, sich auf die neuen Regulierungen vorzubereiten. Dennoch sind die meisten verunsichert. Warum?

Fehlende Expertise

In Deutschland gibt es keinen Studiengang für den Regulatory Affairs Specialist oder Manager. Ein Mix aus einem Life Science Studiengang und einer adäquaten Weiterbildung macht diese Berufsgruppe aus. Somit ist es oft schwer zu durchschauen, wer für die Position im eigenen Unternehmen qualifiziert ist oder nicht. Jahrelange Branchenerfahrungen in mehreren Gebieten sind erforderlich, um sicher den passenden Kandidaten zu finden. Viele Klein- oder mittelständische Unternehmen tun sich schwer damit, die richtigen Stellenausschreibungen aufzusetzen und die richtigen Fragen im Jobinterview zu stellen. Diese Unsicherheit spiegelt sich auch in der Herbst-Umfrage 2020 vom BVMed wieder. Dort geben 81% aller MedTech-Unternehmen an, dass die Medizinprodukte-Verordnung ein Hemmnis für die Entwicklung der gesamten Branche sei.

Fehlende Bewerber

Für eine umfangreiche Umstellung der regulatorischen Anforderung erfordert es hochqualifizierte Fachkräfte im eigenen Unternehmen. Um den erhöhten Aufwand zu bewerkstelligen, müsste jedes Unternehmen einen oder mehrere zusätzliche Regulatory Affairs Mitarbeiter (m/w/d) einstellen. Durch die starke Nachfrage ist der Bewerbermarkt jedoch weitestgehend ausgeschöpft. Direktes Abwerben ist häufig die einzige Lösung für Unternehmen.

Wir schaffen Abhilfe für Sie

Langjährige Berufserfahrung auf dem Gebiet, fachliche Exzellenz und ein hervorragendes Netzwerk ist erforderlich, um den passenden Regulatory Affairs Specialist oder Manager für Ihr Unternehmen zu finden und zu besetzen. Eine solche Expertise finden Sie bei den Personalberatern von BESTMINDS. Unsere Personalberater besetzen mit viel Fachwissen und Engagement seit über 10 Jahren hochqualifizierte Fach- und Führungskräfte in der Medizintechnik, Diagnostik und Pharmaindustrie. Fair, loyal und diskret stellen sie sich Ihren Herausforderungen und Wünschen. Kontaktieren Sie uns gerne für ein unverbindliches Erstgespräch, um fristgerecht Ihren neuen Mitarbeiter (m/w/d) zu besetzen.

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