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Die IEC 62366-1, die internationale Norm für die sicherheitsbezogene Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten, ist kein optionales Qualitätsmerkmal. Sie ist vielmehr Bestandteil eines nachweispflichtigen Entwicklungsprozesses. In Europa dient sie als technischer Bezugsrahmen im Kontext der MDR (Medizinprodukteverordnung, EU-Verordnung 2017/745), die die Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte regelt. In den USA ist sie von der FDA (U.S. Food and Drug Administration, die US-amerikanische Behörde für die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten) als anerkannter Konsensstandard gelistet. Das Fachgebiet „Human Factors”, das untersucht, wie Menschen mit Produkten und Systemen sicher und wirksam interagieren, steht damit regulatorisch fest im Mittelpunkt.
Die Personalrealität sieht jedoch anders aus: Unternehmen suchen Fachkräfte, die Gebrauchstauglichkeit nicht nur gestalten, sondern auch risikobasiert dokumentieren und regulatorisch belegen können. Diese Kombination ist auf dem Arbeitsmarkt selten. Dieser Artikel richtet sich an Unternehmen, die solche Stellen besetzen wollen, sowie an Fachkräfte, die ihre Spezialisierung einordnen möchten.
Die aktuelle Fassung der Norm IEC 62366-1:2015+A1:2020 (konsolidierte Ausgabe inklusive der Änderung von 2020) fordert einen dokumentierten Prozess zur systematischen Analyse von Nutzer, Nutzungsumgebung, Benutzungsschnittstelle (alle Elemente, über die mit dem Produkt interagiert wird, wie Anzeigen, Bedienelemente, Beschriftungen, Alarme und Gebrauchsanweisungen) sowie möglichen Nutzungsfehlern. Dies ist kein einmaliger Test, sondern ein kontinuierlicher Prozess, der von der Konzeptphase bis zur summativen Evaluation reicht. Letztere ist eine abschließende Bewertung, die nachweist, dass das Produkt unter realistischen Bedingungen sicher und wirksam bedienbar ist.
Ein Beispiel macht den Unterschied greifbar: Bei einer Infusionspumpe (einem Gerät zur dosierten Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten) sind die Verwechslung von Einheiten oder die Fehlinterpretation eines Alarms keine Komfortprobleme, sondern reale Sicherheitsfälle. Für Unternehmen bedeutet eine unzureichende Human-Factors-Dokumentation konkret Zulassungsrückfragen, CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions, d. h. dokumentierte Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen im Qualitätsmanagement) und Produkthaftungsrisiken.
Bewerber sollten nicht nur über allgemeine UX-Kompetenz verfügen, sondern auch die Verbindung von Nutzerforschung, Risikoanalyse und regulatorischer Dokumentation beherrschen.
Es gibt keinen einheitlichen Studiengang, der direkt zur Rolle des Usability Engineers gemäß IEC 62366-1 führt. Typische Studienhintergründe sind HCI (Human-Computer Interaction, das Fachgebiet der Mensch-Computer-Interaktion), Psychologie, Ergonomie, Medizintechnik oder Regulatory Affairs. Das Kompetenzprofil verbindet Methodenwissen mit Normenkenntnissen, insbesondere zu den Standards IEC 62366-1, ISO 14971 (internationaler Standard für das Risikomanagement von Medizinprodukten) und ISO 13485 (Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie), sowie der Fähigkeit zur regulatorischen Dokumentation. Diese Kombination ist selten vollständig vorhanden.
Hinzu kommt, dass die Branchen Pharma, Digital Health, Automotive und Luftfahrt um ähnliche Profile konkurrieren. Wer Erfahrung mit sicherheitskritischen Systemen hat, ist in mehreren Branchen gefragt. In unserer Beratungspraxis sehen wir regelmäßig, dass Stellenbesetzungen nicht am Markt scheitern, sondern an undifferenzierten Stellenprofilen, die UX, Human Factors und Regulatory Affairs bündeln. Für Bewerber gilt: Eine Spezialisierung schafft eine starke Verhandlungsposition, wenn nachweisbare Projekterfahrung die Normkenntnisse untermauert.
Ein präziseres Anforderungsprofil ist erforderlich: Es ist unrealistisch, dass eine Person gleichzeitig Studien plant, moderiert, Risikoanalysen erstellt, regulatorische Dokumentation verantwortet und mehrere Produktteams berät. Ein solches Profil schreckt qualifizierte Kandidatinnen und Kandidaten ab, da es keine klar definierte Rolle beschreibt.
Make-or-Buy kombinieren: Es ist strukturell belastbarer, eine interne Schlüsselperson aufzubauen und externe Unterstützung für Projektspitzen und unabhängige Validierungen gezielt einzusetzen, als eine vollständige Auslagerung.
Retention ernst nehmen: Wir beobachten in unseren Branchen, dass Fachkräfte Organisationen häufig nicht wegen der Aufgabe, sondern weil ihre Erkenntnisse nicht in Produktentscheidungen einfließen oder weil ihnen Karrierewege fehlen, verlassen. Mitarbeiterbindung ist deshalb kein reines HR-Thema, sondern ein strategisches.
Personalplanung an der Pipeline ausrichten: Die Suche sollte sich an der Produktpipeline orientieren und nicht erst beginnen, wenn eine Validierung unmittelbar bevorsteht.
Zertifikate, etwa von IEC-62366-Schulungen oder von der RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society, eine internationale Fachorganisation für Zulassungsexpertinnen und -experten), belegen Grundlagenkenntnisse, aber keine operative Projektreife. Entscheidend ist das Gesamtbild: Hat die Person die Studien selbst geplant und moderiert? Hat sie Ergebnisse in Risikoanalysen übersetzt? Eine vollständige Usability-Engineering-File erstellt, also eine Dokumentationsmappe, die alle normenkonformen Nachweise zur Gebrauchstauglichkeit eines Produkts bündelt?
Bewerber heben sich durch anonymisierte Fallbeschreibungen ab, die zeigen, wie sie denken, und nicht nur, welche Methoden sie kennen. Für Unternehmen gilt: Fallbasierte Interviewfragen sind aussagekräftiger als Normabfragen. Wer jede Frage mit einem universellen Verfahren beantwortet, hat den risikobasierten Charakter des Prozesses möglicherweise nicht verstanden. Kompetenz zeigt sich in der Qualität der Dokumentation und in der Fähigkeit, Studienergebnisse in Designentscheidungen zu übersetzen.
Die IEC 62366-1 ist kein Sonderthema für einzelne Produktkategorien. Sie ist ein dauerhafter Bestandteil regulatorisch belastbarer Entwicklungsprozesse, sowohl in Europa als auch in den USA. Der Bedarf an Fachkräften, die Nutzerforschung, Risikoanalyse und regulatorische Nachweisführung verbinden, kann kurzfristig nicht durch Ausbildungssysteme gedeckt werden.
Für Unternehmen bedeutet das: Sie sollten jetzt proaktiv rekrutieren und interne Kompetenz systematisch aufbauen, statt zu warten, bis eine Validierung unmittelbar bevorsteht. Für Bewerber gilt: Diese Spezialisierung ist zukunftssicher. Wer Projekterfahrung mit regulatorischer Urteilskraft verbindet, positioniert sich in einem Markt, der genau diese Kombination sucht. Die stärksten Profile entstehen dort, wo menschliches Verhalten, technische Gestaltung, klinischer Kontext und regulatorische Nachweisführung in einem nachvollziehbaren Prozess zusammenkommen.
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