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Die Beschränkung von PFAS in der Medizintechnik ist vielerorts noch ein Thema, das als regulatorische Fußnote gilt. Das ist jedoch ein Irrtum. PFAS (Per- und Polyfluoralkylsubstanzen, eine Gruppe von mehreren Tausend Chemikalien mit extrem stabilen Kohlenstoff-Fluor-Bindungen, die sich in der Umwelt kaum abbauen) stehen im Zentrum eines laufenden EU-Regulierungsverfahrens. Die ECHA (Europäische Chemikalienagentur, EU-Behörde für Chemikaliensicherheit) soll über eine Beschränkung gemäß der REACH-Verordnung (Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) entscheiden.
Die wissenschaftlichen Ausschüsse sollen ihre Stellungnahmen bis Ende 2026 abschließen, anschließend entscheidet die Europäische Kommission. Ein pauschales Sofortverbot gilt heute nicht. Für Medizintechnikunternehmen ist das dennoch kein Grund zur Entspannung: Die Materialsubstitution, die Zulassung und die Personalplanung müssen jetzt beginnen. Denn die Fachkräfte, die eine Substitution fachlich begleiten können, sind bereits heute knapp.
Fluorpolymere (Kunststoffe auf Fluorbasis wie PTFE, FEP oder PFA) sind in Medizinprodukten weit verbreitet, da sie Eigenschaften kombinieren, die mit anderen Kunststoffen kaum gleichzeitig erzielbar sind. PTFE (Polytetrafluorethylen, auch bekannt als Teflon) ist beispielsweise chemisch besonders beständig, reibungsarm und gut sterilisierbar. Diese Eigenschaften machen Fluorpolymere attraktiv für Katheter, Führungsdrähte, Schlauchsysteme, Dichtungen, implantierbare Komponenten, Fluidik in Diagnostikgeräten und Barrierefolien in Verpackungen.
Ein Materialwechsel ist jedoch keine reine Einkaufsentscheidung. Ersatzmaterialien müssen auf Biokompatibilität, Alterungsverhalten, Sterilisationsbeständigkeit, Partikelbildung und Extrahierbarkeit geprüft werden. Zusätzlich können Materialänderungen eine wesentliche Produktänderung im Sinne der MDR (EU-Medizinprodukteverordnung, englisch: Medical Device Regulation) darstellen und neue Zulassungsschritte auslösen.
Die PFAS-Substitution ist somit ein Portfolio- und Ressourcenprojekt und macht es zwangsläufig auch zu einem Personalprojekt. Unternehmen, die mehrere Produktlinien gleichzeitig umstellen müssen, benötigen Kapazitäten in den Bereichen Entwicklung, Prüfung und Zulassung. Diese Kapazitäten sind in vielen Unternehmen jedoch bereits durch laufende MDR-Projekte gebunden.
In unserer Beratungspraxis beobachten wir regelmäßig, dass der Bedarf an spezialisierten Fachkräften in laufenden Transformationsprojekten häufig unterschätzt wird. Für die PFAS-Substitution haben sich drei Kernprofile herauskristallisiert.
Werkstoffwissenschaftler und Polymerchemiker evaluieren Ersatzmaterialien, führen Materialprüfungen durch und begleiten die Fertigungsübertragung. Gefragt sind Kenntnisse in der biologischen Sicherheitsbewertung nach ISO 10993 (internationale Normenreihe für die biologische Bewertung von Medizinprodukten), der Sterilisationsvalidierung und der Kunststoffverarbeitung.
Regulatory-Affairs-Spezialisten werden nicht erst bei der Markteinführung benötigt. Sie stellen die Einhaltung behördlicher Anforderungen sicher und koordinieren Zulassungsverfahren. Ihre Aufgaben umfassen die Bewertung von REACH-Anforderungen, die Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen (akkreditierte Prüforganisationen, die Medizinprodukte im Auftrag von EU-Behörden bewerten) sowie die Pflege der technischen Dokumentation.
Projektmanager mit Doppelkompetenz aus Technik und Regulatorik koordinieren die Bereiche F&E, Qualitätsmanagement, Einkauf, Fertigung und externe Partner. Ihr besonderer Wert liegt darin, Zielkonflikte frühzeitig sichtbar zu machen.
Diese Profile sind derzeit besonders knapp. Unternehmen konkurrieren um Fachkräfte mit echter Medizintechnikerfahrung. Teilweise konkurrieren sie auch mit Halbleiter- und Chemieunternehmen. Diese stehen nämlich vor derselben Substitutionsaufgabe. Bewerber mit einer Kombination aus Polymerwissenschaft, Regulatory Affairs oder Validierungskompetenz haben eine deutlich bessere Verhandlungsposition.
Unternehmen, die PFAS-Abhängigkeiten frühzeitig erfassen, können sich Vorteile sichern. Sie erkennen kritische Produkte und Lieferengpässe vor dem Wettbewerb, bauen eigene Materialkompetenzen auf, reduzieren Risiken durch Einlieferanten und können Prüf- und Zulassungsressourcen frühzeitig reservieren.
Gleichzeitig gibt es jedoch auch typische Risiken. So bestehen Ersatzmaterialien zwar Labortests, versagen aber unter Sterilisations- oder Alterungsbedingungen. Materialänderungen werden regulatorisch unterschätzt und es fehlen die entsprechenden Nachweise. Parallele Produktänderungen überlasten die Abteilungen Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs gleichzeitig.
Für Medizinprodukte, die invasiv sind oder implantiert werden können, werden besonders lange Ausnahmefristen diskutiert. In aktuellen Vorschlägen sind das bis zu 13,5 Jahre, einschließlich einer Übergangszeit. Das ist ein relevanter Planungsparameter, aber keine automatische Entlastung. Die PFAS-Substitution betrifft nicht nur die Forschung und Entwicklung (F&E), sondern auch die Bereiche Quality Assurance (systematische Qualitätssicherung), Supply Chain (Lieferkette von der Rohstoffbeschaffung bis zum Endprodukt), Einkauf, Produktion und Produktmanagement.
Für Unternehmen empfehlen sich folgende Schritte:
In unseren Branchen beobachten wir, dass der gezielte Aufbau von Schlüsselpositionen oft zu spät angesetzt wird. Für Bewerber bieten sich jedoch klare Spezialisierungspfade: Polymerwissenschaft und fluorfreie Werkstoffsysteme, Regulatory Affairs unter REACH und MDR, Extractables-and-Leachables-Analytik (Analyse von Stoffen, die unter realen oder simulierten Bedingungen aus Materialien freigesetzt werden) sowie cross-funktionales Projektmanagement.
Die Beschränkung der PFAS ist noch nicht endgültig, ihre Richtung ist jedoch bereits klar. Für die Medizintechnik bedeutet sie einen mehrjährigen Substitutionsprozess, der die Bereiche Werkstoffentwicklung, Prüfung, Zulassung und Lieferkette gleichzeitig beansprucht. Der Engpass liegt dabei weniger in der Verfügbarkeit von Ersatzmaterialien als in den Fachkräften, die diese bewerten, validieren und regulatorisch absichern können.
Unternehmen, die jetzt Inventar, Priorisierung und Personalplanung miteinander verbinden, verschaffen sich einen Vorsprung, der sich später kaum aufholen lässt. PFAS sind zudem wahrscheinlich kein Einzelfall, sondern Teil eines breiteren Trends zur gruppenweisen Regulierung persistenter Stoffe. Für Fachkräfte bedeutet das: Wer sich jetzt spezialisiert, positioniert sich in einem strukturell wachsenden Feld.
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