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Wie wirkt sich das Zusammenspiel von SaMD und KI-Zulassung in der Praxis aus? Der internationale Standard IEC 62304 für den Software-Lebenszyklus von Medizinprodukten und die EU-KI-Verordnung (auch EU AI Act genannt, die europäische Verordnung zur Regulierung von KI) treffen heute auf dieselbe Produktkategorie: KI-basierte Medizinsoftware. Das Problem ist nicht ein inhaltlicher Widerspruch zwischen beiden Regelwerken, sondern ihre parallele Erfüllung.
Klassische Medtech-Prozesse müssen mit KI-spezifischer Nachweisführung zusammengeführt werden. Für Unternehmen bedeutet dies längere Zulassungsprozesse und höhere Compliance-Kosten. Gleichzeitig entstehen für qualifizierte Fach- und Führungskräfte neue Rollen und gefragte Profile an der Schnittstelle von Technologie, Regulatorik und Datenstrategie. Wer diese Schnittstelle heute besetzt, verschafft sich einen klaren Vorteil in einem Markt, der noch keine eingespielten Standardprozesse kennt.
Die IEC 62304 schreibt strukturierte Entwicklungs-, Test- und Dokumentationsprozesse für Software in Medizinprodukten vor. Grundlage ist das V-Modell, ein Entwicklungsmodell, bei dem jeder Entwicklungsphase eine entsprechende Testphase gegenübersteht, mit risikobasierter Klassifizierung und lückenloser Dokumentation. Das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum, ein internationales Gremium nationaler Medizinproduktebehörden) ergänzt, dass SaMD (Software as a Medical Device, also Software, die eigenständig medizinische Funktionen erfüllt, ohne in einem physischen Gerät integriert zu sein) nicht nur vor Markteintritt bewertet wird, sondern über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg klinisch evaluiert wird.
Die EU-KI-Verordnung stuft KI-Systeme, die in oder als Medizinprodukt eingesetzt werden, als Hochrisiko-Systeme ein. Sie verlangt zusätzliche Nachweise zu Data Governance (ein strukturierter Rahmen für die Verfügbarkeit, Qualität und verantwortungsvolle Nutzung von Daten), technischer Dokumentation, menschlicher Aufsicht und Robustheit. Die Doppelbelastung: Beide Standards müssen parallel erfüllt werden. Unternehmen können die Software-Entwicklung und die KI-Compliance nicht mehr in getrennten Silos betreiben. Für Bewerber mit Kenntnissen in beiden Bereichen ergibt sich daraus ein messbarer Kompetenzvorsprung.
Die größte Überschneidung besteht bei der Dokumentation. Die IEC 62304 schreibt eine nachvollziehbare Entwicklungs- und Testdokumentation vor. Die EU-KI-Verordnung ergänzt diese um Anforderungen bezüglich der Datenherkunft und -qualität, des Bias (systematische Verzerrung in KI-Modellen, die zu fehlerhaften Ergebnissen für bestimmte Bevölkerungsgruppen führen kann), der Trainingslogik und der Modellleistung. Ein klassisches Softwaredokumentationspaket reicht hierfür nicht mehr aus.
Beim Risikomanagement kommen KI-spezifische Risiken hinzu: Modell-Drift (schleichende Leistungsveränderung eines KI-Modells, wenn reale Eingabedaten von den ursprünglichen Trainingsdaten abweichen), unzureichende Repräsentativität der Trainingsdaten und adversariale Angriffe (gezielte Manipulation von Eingabedaten, um ein KI-System zu falschen Ausgaben zu verleiten).
Beim Testing und der Validierung muss ein Modell unter realen Datenverteilungen stabil bleiben und seine Leistung muss über verschiedene Patientengruppen hinweg plausibel sein. Ein KI-gestütztes Screening-Tool für die Radiologie muss technisch einwandfrei funktionieren, klinisch sicher sein und dauerhaft überwacht werden. Für Unternehmen zahlt sich die frühe Integration von Datenstrategie und Risikobewertung bereits in der Architekturphase aus. Profile mit Medtech-, Daten- und Regulatorik-Know-how sind auf dem Arbeitsmarkt knapp.
Die regulatorische Doppelbelastung wirkt sich direkt auf die Personalplanung aus. Neue oder geschärfte Rollen entstehen vor allem an Schnittstellen: Dazu gehören beispielsweise Regulatory Affairs mit KI-Fokus, Data-Governance-Spezialistinnen und -Spezialisten, Quality Management mit KI-Dokumentationsanteil und Clinical-Evaluation-Profile. In unserer Beratungspraxis sehen wir regelmäßig, dass kleinere Unternehmen diese Kompetenzen nicht vollständig intern aufbauen können. Externe Beratung wird dann zur pragmatischen Übergangslösung.
Die EU-KI-Verordnung ist seit 2024 in Kraft, aber die Pflichten greifen gestaffelt. Für KI in regulierten Produkten gelten besondere Übergangsfristen. Das schafft Planungszeit, ersetzt aber nicht den sofortigen Aufbau integrierter Prozesse. Wer früh handelt, reduziert spätere Reibungsverluste und verbessert die Planbarkeit der Marktzulassung. Für Bewerber sind Arbeitgeber, die sichtbar in Compliance, Schulung und Governance investieren, auch ein Signal für strukturelle Stabilität.
Für Unternehmen gilt es, IEC 62304 und die EU-KI-Verordnung als integrierte Compliance-Pfade zu behandeln. Ein frühes Stakeholder-Alignment, bei dem alle relevanten Fachbereiche von Beginn an eingebunden werden, ist entscheidend. Die Abteilungen Engineering, Legal, Datenschutz, Clinical Affairs und Quality sollten bereits in der Architekturphase zusammenarbeiten. Das Post-Market-Monitoring (systematische Beobachtung eines Produkts nach der Markteinführung hinsichtlich Sicherheit und Leistung) muss als fester Bestandteil in die Produktstrategie integriert werden und darf nicht als nachgelagertes Pflichtprogramm betrachtet werden. Zudem empfiehlt sich ein kontinuierliches Monitoring regulatorischer Updates.
In unseren Branchen beobachten wir, dass Bewerberinnen und Bewerber mit Doppelkompetenz besonders gefragt sind: Medizintechnik-Grundlagen kombiniert mit Data-Science-Kenntnissen und regulatorischem Verständnis. Gezielte Weiterbildungen in den Bereichen Regulatory Affairs oder Quality Management zahlen sich aus. Die Karrierepfade verschieben sich von der rein technischen Entwicklung hin zu interdisziplinärer Verantwortung mit hohem Governance- und Dokumentationsanteil. In diesem Segment sind remote- und hybridfähige Positionen häufig, da Unternehmen global nach denselben Spezialprofilen suchen.
Die IEC 62304 bildet weiterhin die Grundlage für Software as a Medical Device (SaMD). Die EU-KI-Verordnung ergänzt diesen Rahmen um KI-spezifische Anforderungen und ersetzt ihn nicht. Kurzfristig bedeutet dies einen höheren Dokumentationsaufwand, mehr Abstimmungen und höhere Anforderungen an die Entwicklungs- und Zulassungsteams. Mittelfristig werden sich Prozesse und Marktstandards stabilisieren. Die Komplexität bleibt jedoch hoch, insbesondere bei lernenden Systemen, die sich nach der Markteinführung weiterentwickeln.
Eine Harmonisierung zwischen der EU, den USA, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich ist ein absehbares Thema, das in der Praxis aber noch nicht kurzfristig erreicht werden kann. Unternehmen, die frühzeitig integrierte Compliance-Prozesse aufbauen, gewinnen Planungssicherheit und einen besseren Marktzugang. Auf dem Arbeitsmarkt bleiben Spezialisten mit Medtech-, KI- und Governance-Profil knapp und entsprechend gefragt.
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