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Bereits in den letzten Jahren haben wir immer wieder über die EU-Medizinprodukte-Verordnung berichtet. Dazu gehörten Handlungsempfehlungen zur Vorbereitung und wie Regulatory Affairs Positionen besetzt werden können.
Nun hat sowohl das Europäische Parlament als auch der Europäische Rat den Vorschlag der EU-Kommission angenommen, die Übergangsfrist zur Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten zu verlängern. Zuvor war diese auf den 26. Mai 2024 terminiert. Produkte mit höherem Risiko müssen jetzt erst Ende 2027 re-zertifiziert werden und Produkte mit mittlerem bis geringem Risiko erst Ende 2028.
Die Verlängerung ist an bestimmte Bedingungen geknüpft und gilt beispielsweise für:
Seitdem die Verordnung beschlossen wurde, haben vor allem KMUs eine große Herausforderung in der Umsetzung gesehen. Die zusätzlichen bürokratischen Hürden und der Mangel an Regulatory Affairs Personal wurden als größter Kritikpunkt angeführt. Nun haben zusätzlich Krankenhäuser vor möglichen Engpässen gewarnt, da es nicht genug Stellen für die Zertifizierung von Medizinprodukten gibt.
Die verlängerte Übergangsfrist soll die Engpasslage entspannen.
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