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Nach Art. 15 MDR muss jeder Hersteller von Medizinprodukten eine PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) benennen. Die seit dem 26. Mai 2021 geltende MDR (Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745) ist ein EU-weit verbindliches Regelwerk für Hersteller von Medizinprodukten. Artikel 15 schreibt vor, dass Hersteller mindestens eine PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person) benennen. Trotzdem bleibt diese Position in vielen Unternehmen monatelang vakant oder wird nur auf dem Papier besetzt. Hohe Verantwortung trifft auf einen kleinen Kandidatenmarkt: Unternehmen suchen, erfahrene Fachkräfte zögern. Dieser Beitrag zeigt, welche Anforderungen die Rolle tatsächlich stellt, wo die Hürden liegen und was Unternehmen und Bewerber jeweils tun können.
Für das nötige Fachwissen sieht Art. 15 MDR zwei Nachweiswege vor. Der erste ist ein abgeschlossenes Studium in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten naturwissenschaftlichen Fach plus mindestens ein Jahr Berufserfahrung in den Bereichen Zulassungs- und Konformitätsfragen (Regulatory Affairs) oder Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Der zweite Weg ist der Nachweis von vier Jahren Berufserfahrung in diesen Bereichen mit Medizinproduktebezug. Hersteller von Sonderanfertigungen können stattdessen zwei Jahre Erfahrung in einem entsprechenden Fertigungsbereich nachweisen. In ihrer Leitlinie MDCG 2019-7 präzisiert die MDCG (Medical Device Coordination Group, Koordinierungsgremium der EU-Mitgliedstaaten für Medizinprodukte), dass die Erfahrung substanziell, aktuell und auf den EU-Rechtsrahmen bezogen sein soll. Ein Jobtitel im Lebenslauf reicht nicht aus.
Die PRRC muss mindestens sicherstellen, dass
Das Wort „sicherstellen” ist hier wichtig: Die PRRC muss nicht jede Freigabe selbst unterschreiben. Stattdessen kann sie über Stichproben und Audits prüfen, ob die Prozesse greifen. Dazu arbeitet sie eng mit den Abteilungen Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktion, klinische Bewertung, Rechtsabteilung und Geschäftsführung zusammen.
Wer ein Expertenprofil für alle Produktklassen und alle Benannten Stellen (unabhängige Prüforganisationen, die die Konformität von Medizinprodukten bewerten) sucht, verkleinert den Markt unnötig. Sinnvoller ist es, zwischen dem, was ab Tag eins vorhanden sein muss, und dem, was sich entwickeln lässt, zu unterscheiden. Pflicht sind die formale Qualifikation gemäß Art. 15 MDR, MDR-Praxis, QMS-Erfahrung und genügend Zeit für die Aufgabe. Entwickelbar sind Detailkenntnisse bestimmter Produktklassen oder die Erfahrung mit einer bestimmten Benannten Stelle. Für Bewerber bietet die Rolle Sichtbarkeit bis in die Geschäftsführung und ist oft der nächste Schritt in Richtung Leitung der Abteilungen „Regulatory Affairs” oder „Quality”.
Es besteht die weitverbreitete Annahme, dass die PRRC persönlich für alle Verstöße des Herstellers haftet. Das gibt die MDR jedoch nicht her. Die Verantwortung für die Konformität der Produkte bleibt beim Hersteller als Organisation bestehen. Die MDR schützt die PRRC sogar ausdrücklich, denn nach Art. 15 Abs. 5 darf sie wegen der ordnungsgemäßen Erfüllung ihrer Pflichten keine Nachteile erleiden, egal ob sie beim Hersteller angestellt ist oder nicht.
Risikofrei ist die Rolle trotzdem nicht. Die persönliche Haftung wird durch die MDR nicht geregelt, sondern richtet sich nach nationalem Recht. Je nach Pflichtverletzung und Organisationsstruktur können arbeitsrechtliche, zivilrechtliche oder strafrechtliche Fragen entstehen. Auch die Einbindung in Audits, Behördenkontakte und interne Untersuchungen gehört zum Alltag. Verstöße treffen zuerst den Hersteller: Korrekturmaßnahmen der Behörden, Vertriebseinschränkungen, Rückrufe und Reputationsschäden sind die Folge. Die PRRC soll solche Risiken früh erkennen und eskalieren; sie soll sie nicht allein auffangen.
In Gesprächen mit Kandidaten erleben wir regelmäßig, dass das persönliche Risiko höher eingeschätzt wird als von der MDR vorgesehen. Die Unsicherheit bremst trotzdem. Das häufigste echte Problem ist Verantwortung ohne Befugnisse, Ressourcen oder Absicherung. Unternehmen, die diese Rolle attraktiver gestalten möchten, dokumentieren eine klare Berichtslinie zur Geschäftsführung, regeln Entscheidungs- und Eskalationsrechte schriftlich und sichern rechtliche Unterstützung bei Behördenfragen verbindlich zu. Die Versicherbarkeit, etwa über eine D&O- oder Vermögensschadenhaftpflichtversicherung, sollte vorab mit der Rechtsabteilung und dem Versicherer geklärt werden. Bewerber sollten genau diese Punkte vor der Vertragsunterschrift schriftlich klären.
Die Zielgruppe ist klein. Gesucht werden Personen mit regulatorischer Erfahrung, Bezug zu Medizinprodukten, Verständnis für QMS und ausreichender Seniorität. Die meisten von ihnen sind fest angestellt und würden nicht wegen einer neuen Stellenbezeichnung wechseln. Den Markt prägen passive Kandidaten, also Fachkräfte, die nicht aktiv suchen, aber für Gespräche offen sind. Über Stellenbörsen erreicht man sie selten.
Eine interne Entwicklung lohnt sich, wenn im Haus ausreichend erfahrene Fachkräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs oder QA vorhanden sind. Voraussetzungen hierfür sind eine formale Prüfung der Qualifikation gemäß Art. 15, gezielte Fortbildung, Entlastung von bisherigen Aufgaben sowie Mentoring durch eine erfahrene PRRC oder externe Fachleute. Die PRRC-Rolle zusätzlich zum vollen Tagesgeschäft zu übernehmen, ist jedoch kein Entwicklungsmodell.
Hybridmodelle helfen, wenn intern noch niemand die Voraussetzungen erfüllt. Eine erfahrene Person übernimmt die PRRC-Funktion, während eine interne Nachwuchskraft parallel aufgebaut wird. Dabei kommt es auf die Unternehmensgröße an. Kleinst- und Kleinunternehmen müssen die PRRC nicht selbst beschäftigen. Sie dürfen eine externe Person vertraglich binden, solange diese dauerhaft und ständig zur Verfügung steht. Für alle anderen Hersteller verlangt Art. 15 eine PRRC innerhalb der Organisation, die laut MDCG 2019-7 als Beschäftigte des Unternehmens tätig ist. Eine Interimslösung, also die zeitlich befristete Besetzung mit erfahrenen Fachleuten, muss also organisatorisch eingebunden sein.
In unseren Branchen beobachten wir, dass Unternehmen mit transparenten Ausschreibungen deutlich mehr qualifizierte Rückmeldungen erhalten. Dazu gehören die Position im Organigramm, das Produktportfolio und die Risikoklassen, die Entscheidungsrechte und eine zur Seniorität passende Vergütung. Bewerber:innen sollten vor einer Zusage erfragen, welche Entscheidungen die PRRC selbst treffen darf, an wen sie berichtet und wie Konflikte zwischen Vertrieb und Compliance gelöst werden. Mehr zu den gesuchten Profilen finden Sie auf unserer Seite QM / QA / RA / Medical Affairs in der Medizintechnik.
Die PRRC ist für jeden Hersteller Pflicht. Solange hohe Verantwortung mit wenig Befugnissen und unklaren Rahmenbedingungen verbunden ist, bleibt der Engpass bestehen.
Unternehmen sollten frühzeitig und nicht erst unter Auditdruck interne Entwicklungspfade aufbauen und die Rolle mit echten Entscheidungsrechten und Ressourcen ausstatten. Bewerber mit MDR-Erfahrung werden über Jahre hinweg gefragt sein. Sie sollten die Befugnisse, die Berichtslinie und die Absicherung vor Vertragsabschluss schriftlich festhalten.
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